《GB/T 18281医疗保健产品灭菌 生物指示物》是有关生物指示剂的通用性和专用性标准。新版《GB/T 18281-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物》系列标准于2024年11月28日发布，已于2025年12月1日正式开始实施。相较于2015版而言，此次更新涉及诸多新增、变更内容，对生物指示剂生产厂家及企业用户使用具有新的指导意义，让我们一起剖析解读有哪些关键变化吧！

泰林生物指示剂全家福

《GB/T 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》

关键变化1

新增“生物指示剂检测仪器要求”，规范化检测仪器生产厂家的出厂要求。

针对市场上的小型生物指示剂专用培养仪器，新增内容明确要求“仪器制造商应指明该仪器的用法，并应提供校准证书和关于重新校准程序所需的信息；应提供规定的所需维修服务的仪器信息，包括如何进行维护、保养和频率的详细说明”。

关键变化2

新增“试验微生物的数量”部分内容，复测确认要求更加清晰。

新增内容解决了初始芽孢总数标准要求与回收率标准之间的矛盾点：“在有效期内，最终用户或制造商检测出的活菌量，可能介于制造商标定值的50%~300%，但也可能低于本文件定义的最小菌量。在这些情况下，原始种群如果确认检测结果在50%~300%，则被认为是验证通过的。”

关键变化3

“附录B经过灭菌过程的载体和初级包装材料生长抑制的测定”：严谨化测试过程，增加总测试样本量等。

试验样本数量增加为9组×2pcs：暴露于灭菌过程的样品组增加3组×2pcs；增加3个培养基的阴性对照培养。

关键变化4

新增“培养”部分要求，涉及到生物指示剂缩短培养时间的验证及应用。

“有效的培养时间可能比参考培养时间短；一些国家或地区可能存在对培养时间验证的要求。”

 《GB/T 18281.2医疗保健产品灭菌　生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》
关键变化

菌量和抗力：分类要求抗力值，避免不同测试条件下的D值差异给终端用户带来更高的阳性风险。

泰林环氧乙烷生物指示剂

删除30℃的D值测试温度；抗力测试方式分为混合气体（D值在54℃时应≥2.5min）和100%环氧乙烷（D值在54℃时应≥2.0min）。

《GB/T 18281.3医疗保健产品灭菌　生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》
关键变化
菌量和抗力：调整了Z值测定的温度范围。

泰林湿热灭菌生物指示剂

菌悬液、染菌载体和生物指示物上的试验微生物z值，应在110℃～138℃内不少于3个温度下确定。

《GB/T 18281.4医疗保健产品灭菌　生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物》

关键变化

菌量和抗力：调整了D值范围要求。

泰林干热灭菌生物指示剂

含萎缩芽孢杆菌芽孢的菌悬液、染菌载体或其他生物指示物的D160℃值（160℃的D值）应≥2 min。

其余部分标准（第5部分、第7部分、第8部分）

1） 《GB/T 18281.5医疗保健产品灭菌　生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌灭菌用生物指示物》仅在2015版本基础之上进行了最小限度的编辑性改动，无明显的变更和调整。

2） 《GB/T 18281.7医疗保健产品灭菌　生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南》原版本为GB/T 19972-2018，此次修订调整了标准编号，归类为《GB/T 18281医疗保健产品灭菌 生物指示物》系列。

关键变化：结果判断—增加了生物指示剂阳性分析的可能原因。

增加内容为：生物指示物阳性可能是物理或化学检测没有探测到灭菌过程失效，导致生物指示物致死率不充分。

3） 《GB/T 18281.8医疗保健产品灭菌　生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法》为新增内容，仅陈述提供一种国际认可的缩短生物指示物培养时间的确认方法。

国标18281系列标准的更新涉及诸多项目的变更和新增，针对对应的变更调整，泰林生物指示剂从核心性能、技术参数到生产工艺等均进行了全方位的优化调整，严格对标新规，确保产品合规性，同步更新配套的技术文件，为您灭菌验证工作的开展提供更优质的产品，为测试结果提供更坚实的支撑。

泰林生物指示剂符合ISO 11138、GB/T 18281、PDA TR51及药典（USP,EP,Chp）的质量要求，使用的芽孢可以追溯至权威菌种保藏中心，检验报告包含芽孢浓度，D值等相关数据，并提供专业的选型支持服务。泰林生命科学，将持续致力于微生物检测和控制，为您提供优质的解决方案。