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近日，浙江泰林分析仪器有限公司MD500型微生物快速检测分析仪顺利通过浙江省食品药品检验研究院替代方法学验证并正式取得验证证书，标志着该产品可实现传统微生物检验方法的替代，为制药行业微生物检测提供了合规、高效的全新解决方案。
技术原理简介
MD500型微生物快速检测分析仪采用激光诱导荧光技术，该技术应用于水样微生物检测时，激光(通常为紫外波段)精准照射到水样中的微生物细胞上，会激发其细胞内固有的荧光物质(最主要的是核黄素)，使其发射出波长、强度与物质结构直接相关的特征荧光。通过高灵敏度光学系统探测并分析的荧光信号(如光谱形状和强度)，从而实现对微生物的定量检测。
验证过程
此次验证遵循2025年版中国药典四部指导原则《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》，对该技术应用于水样微生物检测时的替代方法开展验证研究,验证参数包括专属性、耐用性、准确度、精密度(包括重复性及中间精密度)、线性、范围和定量限。
此次验证共选择了10株试验菌株。菌株选择涵盖中水系统常见的革兰氏阴性菌，其中包括6株标准菌株与4株从制药用水中分离的环境菌株，所有环境分离菌株均经全基因组测序鉴定确认。
验证结果与优势
经过严谨的实验设计、多维度数据比对与系统性验证分析，该替代方法针对上述试验菌，在验证范围内的准确度、精密度及线性表现均不劣于《中国药典》规定方法，其检测范围与定量限完全契合水系统微生物定量检测的实际应用需求，全面证实了泰林MD500型微生物快速检测分析仪的核心技术可靠性。相较于传统培养法2-5天的冗长检测周期，MD500依托激光诱导荧光快速微生物检测技术，可实现15分钟内得出精准测试结果，大幅缩短微生物检验周期，且能广泛适配制药工艺用水、注射用水等关键质控场景，精准契合《中国药典》和GMP合规管理要求。
作为享有“浙江省新产品”荣誉称号的MD500微生物快速检测分析仪，此次权威验证将进一步推动微生物快MD500型速检测分析仪在制药行业的规模化应用，助力企业提升质控效率、降低合规风险，彰显泰林分析以技术创新赋能医药行业高质量发展的初心。