硬舱体层流型无菌隔离器，是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级。使用手套进行操作，手套可可选加厚抗破损或薄式高手感型；系统带有西门子逻辑控制器（PLC）进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制，符合2010版GMP计算机系统验证要求。

用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液。

1、设备可配置采用可编程逻辑控制器的7吋/15吋工业级平板电脑，内置设备自动化运行程序，具有功能拓展 和软件升级功能，触摸式操作、中文界面。灭菌阶段可以自动控制也可手动控制。

2、干法汽化过氧化氢（VHPS*）灭菌，达到6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；

3、通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，无死角； 

4、通风换气后舱体内VHPS浓度<1ppm，可满足VHPS残留浓度检测；

5、传递舱物料传递小车可选配进行自动传送，并和中间门互锁，并在隔离器外部配有脚踏开关驱动小车的前进和后退。

6、灭菌后，舱体内完全符合GMPA级洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；

7、舱体降压测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%；具有泄漏报警功能；

8、可选配物联网控制器模块，设备运行参数和报警参数及时推送至APP中。

9、隔离器操作舱进风、排风及循环风过滤器预留PAO检测口，内置检测口，可在线完成高效过滤器完整性测试。

10、隔离器根据使用需要-80pa~80pa可调，常规产品无菌操作时保持40pa~60pa，静态条件下压力维持至设定值±5pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调节；

11、密闭性：压力≥ 100Pa 条件下，舱体每小时体积泄漏率≤0.5%。隔离器具有自动检漏程序，如果测试不合格，灭菌程序不会启动。

12、系统设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求，控制系统可满足21CFR part11电子签名和电子记录要求，数据可导出，导出格式为PDF。

13、气源为洁净过滤压缩空气或氮气，气源压力0.6MPa~0.8MPa。

其他规格可根据客户要求进行定制