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无菌自动灌装隔离器
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无菌自动灌装隔离器

无菌自动灌装隔离器可以完全根据用户的工艺流程要求进行定制化设计,集成国际一流灌装设备,实行模块化组装,实现自动化生产,大大提高无菌制剂生产效率。

性能特点

净化:提供持续可控的A级密闭环境

灭菌:采用过氧化氢(VHPS®)快速除染技术,无残留

传递:具有RTP等多种进出料技术,实现包材、产品及工具的安全传递;

液体输送:采用隔离器专用的无菌软管穿墙技术,实现从外到内无菌连接;连续的无菌排液,确保不污染内部环境;

监测:可实现在动态条件下对风速、压差、温度、湿度、粒子、浮游菌等参数进行实时监测;

温度控制:可根据产品及工艺要求,将隔离器内温度调节至低温(2~8℃)和室温(18~26℃),确保对产品稳定性没有影响;


灭菌循环参数及运行过程数据可导出打印。

技术参数

电源:AC 380V/50Hz

控制系统:采用西门子PLC控制系统及工业平板电脑

气流方式:垂直单向层流

洁净度:GMP A级

舱体密闭性:舱体在试验压力(2倍工作压力)下,小时体积泄漏率小于0.5%

生物去污方式:汽化过氧化氢(VHPS)杀菌

照明:舱内照明采用LED光源。照度>300lx

灭菌效果:对具有典型抗力的嗜热脂肪芽孢杆菌达到6个对数的杀灭

过氧化氢泄露量:灭菌过程隔离器周围过氧化氢泄露量<1ppm

应用领域

用于对制剂的无菌灌装、轧盖的关键操作过程进行隔离保护,以最大限度的降低灌装操作过程受到外部环境污染的风险,提供流畅、规范和有效的无菌灌装控制流程。

验证支持

提供满足FDA、EMA审核要求的全套验证文件,并实施测试。

工程案例

HTY-2000G8无菌灌装隔离器、AFL-3D-G18无菌灌装隔离器等