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软舱体无菌检查隔离器

    浙江泰林生物技术股份有限公司一直致力于隔离技术的开发及在制药工业的应用研究,从QC部门的无菌测试、生物安全防护,以及生产用隔离器技术(无菌分装、称量、配料、粉碎、取样等)与RABS,我们可以提供多种的隔离器为产品的无菌保护或毒性围堵提供全面的技术解决方案。最新推出的QC及研发实验室无菌检查用隔离器,几乎适用于无菌制剂及无菌原料药(API)基于药典法定方法(薄膜过滤法与直接接种法)的无菌测试。

 

1. 透明PVC膜组成的软舱体结构,顶端整体封闭式结构设计,集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等,更加美观大方,易于清洁维护;

2. 系统支持药典规定的两种无菌测试方法:薄膜过滤法与直接接种法。直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上;

3. 操作舱、传递舱组合使用,亦可单独使用;

4. 舱内进、出风端口均采用H14级高效过滤器及德国进口高性能离心风机,舱内气流模式为紊流,能够持续维持正压;

5. 系统预留连接过氧化氢(VHPS®)灭菌器的接口与阀门,内部采用过氧化氢蒸汽进行杀菌,对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力;

6. 可通过多种方式,例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接,实现物品的无菌传递;

7. 系统采用西门子PLC控制模块及触摸式彩色显示屏,优化界面设计,系统全自动化运行,并带有失压报警功能;

8. 系统带有多功能组合接口,如25mm标准卫生快接口、公用介质(电、气)及验证/检测接口等;

9. 系统采用多级用户登录,具有电子数据存储记录、导出等功能,软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。

 

1. 电源:AC 220V/50Hz

2. 功率:1500W

3. 触摸屏:西门子7英寸触摸彩屏

4. 舱内压力控制范围:0-80Pa

5. 湿度分辨率:0.1%

6. 温度分辨率:0.1℃

7. 压力分辨率:0.1Pa

8. 舱内净化级别:静态A级

9. 密闭性:小时泄漏率≤0.5%

10. 物料门直径:500mm

11. 传递门直径:280mm

12. 排风管直径:50mm

  

基本尺寸:

 

 

 

    适用于无菌制剂及无菌原料药(API)基于药典法定方法(薄膜过滤法与直接接种法)的无菌测试.

 
浙江泰林生物技术股份有限公司是国家级高新技术企业,致力于微生物检测与控制技术系统产品、有机物分析仪器等制药装备的研发、制造和销售。